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La fabrication de médicaments biologiques est très différente de ce que font les scientifiques lorsqu’ils mélangent des produits chimiques pour fabriquer des pilules, des comprimés ou des gélules. Les médicaments biologiques sont cultivés dans des cellules vivantes. Chaque étape est complexe, sensible et souvent propre à un médicament particulier, nécessitant des compétences et une expertise considérables. Même des modifications mineures peuvent entraîner des changements dans le comportement des cellules et des différences dans la structure, la stabilité ou d’autres aspects de la qualité du produit fini. Chacune de ces modifications peut affecter la sécurité, l’efficacité et la durée de conservation du traitement, et augmenter le risque de réponse immunitaire indésirable.
Amgen est un expert dans la fabrication de produits biologiques. Depuis nos débuts, dans les années 1980, nous avons été à l’avant-garde de la révolution de la biotechnologie médicale. Nous avons ainsi contribué à inventer les procédés, les méthodes et les technologies qui ont bâti l’industrie mondiale de la biotechnologie.
La fabrication de produits biologiques est un processus très exigeant. Les traitements à base de protéines ont des structures bien plus vastes, complexes et variables que la structure des médicaments à base de composés chimiques. De plus, les médicaments à base de protéines sont fabriqués à l’aide de systèmes vivants complexes qui nécessitent des conditions très précises pour fabriquer des produits homogènes. Le processus de fabrication comprend les quatre étapes principales suivantes :
Certains produits biologiques peuvent être fabriqués à partir de bactéries courantes, telles que l’E. coli. D’autres nécessitent des lignées cellulaires prélevées sur des mammifères, comme les hamsters. En effet, de nombreuses protéines possèdent des caractéristiques structurelles que seules les cellules de mammifères sont capables de créer. Par exemple, certaines protéines sont liées à des molécules de sucre et elles ne fonctionnent pas correctement si ces molécules de sucre ne sont pas présentes selon le schéma correct.
Le processus de fabrication commence par la culture cellulaire, c’est-à dire des cellules cultivées en laboratoire. Ces cellules sont initialement placées dans des boîtes de Pétri ou des flacons contenant un bouillon liquide qui contient les nutriments nécessaires à la croissance des cellules. Au cours du processus de mise à l’échelle, les cellules sont transférées séquentiellement dans des récipients de plus en plus grands, appelés bioréacteurs. Certains réservoirs de bioréacteurs utilisés dans la fabrication contiennent 20 000 litres de milieux de croissance avec cellules.
Bioréacteurs contenant des cultures cellulaires À chaque étape de ce processus, il est important de maintenir l’environnement spécifique dont les cellules ont besoin pour se développer correctement. Les changements les plus subtils peuvent affecter les cellules et altérer les protéines qu’elles produisent. C’est pourquoi des contrôles rigoureux sont nécessaires pour garantir la qualité et l’homogénéité du produit fini. Les scientifiques surveillent attentivement des variables telles que la température, le pH, la concentration en nutriments et les niveaux d’oxygène. Ils effectuent également des tests fréquents pour éviter la contamination par des bactéries, des levures et d’autres micro-organismes.
Une fois le processus de croissance terminé, la protéine souhaitée est isolée des cellules et du milieu de croissance. On emploie diverses technologies de filtrage pour isoler et purifier les protéines en fonction de leur taille, de leur poids moléculaire et de leur charge électrique. La protéine purifiée est généralement mélangée à une solution stérile, qui peut être injectée ou perfusée. Les dernières étapes consistent à remplir des flacons ou des seringues avec des doses individuelles du médicament fini et à étiqueter ces flacons ou seringues, à les emballer et à les mettre à la disposition des médecins et des patients.
