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Le processus qui amène un nouveau médicament du laboratoire de recherche au marché est long et minutieux. Il est long, car il faut des années pour réaliser tous les tests en laboratoire, sur les animaux et sur l’Homme, et il est minutieux, car tous ceux qui participent à sa mise sur le marché doivent garantir la sécurité des patients et suivre des réglementations gouvernementales rigoureuses pour évaluer l’innocuité et l’efficacité du médicament.
L’une des étapes les plus importantes du processus de développement est l’essai clinique, qui est une étude menée auprès de personnes volontaires pour recevoir le médicament et permettre d’en observer les effets. C’est grâce à ces essais que les médicaments expérimentaux sont testés pour déterminer s’ils peuvent être utiles à l’Homme. Mais avant que cela puisse se produire, des personnes doivent se porter volontaires et participer à ces études, choix qui peut profiter non seulement au participant, mais aussi à de très nombreuses autres personnes.
Que vous soyez ou non admissible à un essai clinique dépend d’un certain nombre de facteurs, notamment de votre état de santé. Votre médecin discutera de ces facteurs avec vous et vous fournira des informations complètes sur le médicament expérimental et l’essai lui-même.
Vous pourriez quand même avoir d’autres questions. La participation à un essai clinique peut être une entreprise de grande envergure, et rien ne garantit que le médicament expérimental aura l’effet recherché. Toutefois, cette page vous aidera à comprendre certains des avantages et des risques potentiels de la participation et vous donnera une idée de ce qui se passera si vous décidez de participer.
Accélérer et améliorer les essais en utilisant les technologies les plus récentes.
Chez Amgen, dans le domaine des essais cliniques, nous innovons de manière à améliorer notre compréhension de l’évolution naturelle des maladies, ainsi que notre capacité à prédire les réponses des patients aux nouveaux médicaments en développement. Quel est le résultat? Des études plus courtes, de plus petite échelle et plus accessibles qui produiront des données plus exploitables nous permettant de prendre des décisions plus rapides et de fournir davantage de nouveaux médicaments sûrs et efficaces aux patients les plus susceptibles d’en bénéficier.
Amgen innove pour que les médicaments parviennent plus vite aux patients. Pour y parvenir, notre stratégie de R&D en matière d’essais cliniques est axée sur une conception innovante des essais cliniques, de données de vie réelles et de technologies numériques afin d’accélérer le développement de médicaments. Nous nous efforçons en permanence d’assurer un accès équitable aux essais cliniques en améliorant la diversité des participants dans une étude et en veillant à ce qu’ils soient plus représentatifs d’une population de patients plus large.
Les essais cliniques adaptatifs permettent un apprentissage continu pendant la collecte des données pour trouver des solutions pour les personnes atteintes de la maladie que nous cherchons à traiter. Nous faisons évoluer notre façon de penser et de mener les essais cliniques avec une conception et une exécution nouvelles, pour plus d’efficacité, de flexibilité et de rapidité.
Un essai clinique est une démarche de recherche strictement supervisée effectuée sur l’Homme avant la mise à disposition d’un médicament expérimental au grand public.
L’adjectif « clinique » renvoie à une recherche effectuée dans un hôpital ou une clinique dans laquelle un médecin et d’autres professionnels de la santé observent un participant. Un essai est une étude dans laquelle un médicament est analysé pour en déterminer les effets sur un groupe de participants.
Cependant, avant d’entrer dans la phase d’essai clinique, le médicament est largement testé dans le cadre de recherches fondamentales ou précliniques en laboratoire, dans le cadre d’expériences en laboratoire et sur des animaux. Le type d’expériences qui auront lieu dépendra de la maladie étudiée et de la capacité ou non des animaux de souffrir de la même pathologie. Ce type de recherche est extrêmement important pour recueillir des informations sur les bénéfices et les risques possibles du médicament avant que celui-ci ne soit testé sur l’Homme.
Il est important de comprendre que la recherche fondamentale et la recherche effectuée dans le cadre d’essais cliniques sont soigneusement surveillées, contrôlées et documentées. Les médicaments expérimentaux doivent démontrer leur innocuité et leur efficacité aux organismes de réglementation gouvernementaux (comme Santé Canada au Canada) avant d’être approuvés. Les volontaires des essais cliniques jouent un rôle très important dans ce processus.
Les raisons pour lesquelles les gens prennent part à des essais cliniques sont aussi diverses que les individus eux-mêmes.
Certaines personnes souffrent d’une maladie pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement. Un essai clinique peut offrir l’occasion d’essayer un médicament expérimental qui pourrait s’avérer utile.
D’autres peuvent vouloir y prendre part parce que leur médicament actuel a trop d’effets secondaires et veulent voir s’ils peuvent tolérer le médicament expérimental testé.
Et d’autres font du bénévolat parce qu’ils veulent contribuer à trouver des réponses à des questions scientifiques ou médicales qui aideront d’autres personnes à en bénéficier à l’avenir.
Vous seul pouvez décider si vous souhaitez ou non participer à un essai clinique. C’est pourquoi vous devriez prendre suffisamment de temps pour réfléchir à l’étude et poser toutes les questions que vous voulez. Vous pouvez même envisager de demander à un ami proche ou à un membre de votre famille de vous aider dans votre décision : celui-ci pourra avoir des questions ou des préoccupations auxquelles vous n’avez peut-être pas pensé.
N’oubliez surtout pas qu’il existe des risques associés aux essais cliniques. C’est une décision difficile, en effet. Assurez-vous de vous être bien renseigné(e) avant de prendre votre décision.
« J’ai décidé de m’inscrire à un essai clinique parce que j’espérais que la recherche serait utile aux futurs patients »
– Un participant d’essai Clinique
Les médicaments expérimentaux sont testés dans le cadre d’essais cliniques, car l’on ne sait pas encore tout à leur sujet. Il peut donc y avoir des risques liés à l’administration du médicament, qui ne seront découverts qu’après le début d’un essai clinique. Votre médecin discutera de ces risques potentiels avec vous. Vous devez soigneusement les envisager par rapport aux bénéfices possibles et poser autant de questions que vous le souhaitez. Gardez les points suivants à l’esprit lorsque vous envisagez les risques de l’essai :
Un placebo est un produit inactif utilisé pour comparer les résultats du médicament actif étudié et pour en savoir plus sur ses effets. Dans les essais cliniques, il fait partie des nombreux traitements possibles. Étant donné que les participants et les professionnels de la santé ne savent généralement pas qui a reçu le placebo et qui non, les observations de l’essai clinique peuvent être menées de manière plus équitable, car le risque d’un intérêt trop poussé sur les personnes qui ont reçu le médicament expérimental est ainsi diminué.
Il existe un certain nombre de bénéfices potentiels de la participation à un essai clinique, lesquels incluent généralement :
« J’ai toujours été partant d’essayer tout ce qui était disponible pour potentiellement aider à trouver de nouvelles options de traitement de cette maladie ».
— Matt, volontaire dans un essai Clinique
Les essais cliniques peuvent se dérouler dans divers lieux. Certains sont conduits à l’hôpital et d’autres directement en cabinet de médecin. D’autres encore sont réalisés dans des centres de recherche spécialisés.
Si vous décidez de participer à un essai clinique, vous recevrez des informations concernant le lieu de l’étude.
Normalement, on ne doit pas vous demander de payer pour participer à un essai clinique. Dans la plupart des cas, les médicaments à l’étude sont fournis gratuitement.
De plus, les frais de nombreux tests et procédures associés à l’essai ne vous seront pas facturés. Et dans la plupart des cas, le coût des tests et procédures de routine qui font partie de vos soins de santé habituels peut être pris en charge par votre régime d’assurance actuel ou par votre professionnel de la santé.
Si vous envisagez de participer à un essai clinique, discutez des implications financières potentielles avec votre médecin ou un autre professionnel de la santé. Celui-ci pourra vous dire exactement ce qui sera couvert dans le cadre de l’essai clinique et ce qui sera considéré comme faisant partie de vos soins habituels, y compris ce qui pourrait rester à votre charge. N’oubliez pas de poser toutes les questions que vous avez à l’esprit. Cela est votre droit.
« J’ai trouvé un article sur le babillard de l’hôpital... et ils souhaitaient vivement parler à des personnes intéressées par une éventuelle participation à une étude »
—Alfred, volontaire dans un essai Clinique
Vos responsabilités vous seront expliquées par votre équipe soignante. En général, cependant, vous devez vous rendre auprès du médecin de l’étude aux visites programmées et prendre le médicament à l’étude comme il vous a été prescrit.
Il peut également vous être demandé de tenir un journal de votre expérience avec le médicament à l’étude, ce qui peut aider votre médecin de l’étude à obtenir des renseignements sur son innocuité et son efficacité. Vous devez également avertir votre médecin de l’étude dès que possible si vous êtes hospitalisé pour quelque raison que ce soit.
De plus, il est important que vous informiez tous vos médecins non liés à l’étude que vous participez à un essai clinique. Ceux-ci devront prendre connaissance du nom et du numéro de téléphone du médecin de l’étude afin de lui faire part de toute information médicale pertinente pouvant affecter votre participation à l’essai. Il est donc conseillé de conserver à tout moment le nom et le numéro du médecin de l’étude en cas d’urgence.
Non. La recherche clinique est réglementée par le gouvernement fédéral/national et par la profession médicale. Vous êtes protégé(e) contre toute recherche non autorisée sans votre consentement grâce à un processus appelé consentement éclairé.
Dans le processus de consentement éclairé, votre médecin et/ou l’infirmière de l’étude vous expliquent en détails en quoi consiste l’essai clinique et peuvent vous fournir un ensemble d’informations sur l’essai, ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé. Le formulaire de consentement éclairé fournit des informations sur la durée de l’étude, les effets secondaires potentiels (s’ils sont connus) du médicament testé, votre droit de vous retirer de l’étude et ce qui détermine si l’étude est considérée comme terminée.
Le formulaire de consentement expliquera également comment est structuré le protocole de l’étude, si un placebo doit être utilisé ou non, et quels types de tests seront nécessaires. S’il y a des termes d’un formulaire de consentement éclairé que vous ne comprenez pas, il est important que vous demandiez leur explication à votre médecin ou à votre infirmière.
Une fois que vous êtes sûr d’avoir pleinement compris la nature et la portée de l’essai et que vous décidez d’y prendre part, et si vous êtes admissible à participer, vous pouvez décider de signer le consentement éclairé. Cependant, n’oubliez pas que vous avez toujours le droit de refuser de participer. Si vous n’êtes pas à l’aise avec ce qu’on vous demande de faire dans l’étude, ou si l’étude n’est pas totalement claire pour vous, ou si vous ne voulez tout simplement plus participer, vous n’êtes pas obligé(e) de participer.