BLINCYTO est le seul et le premier agent d’immunothérapie avec l’anticorps BI-spécifique blinatumomab (BiTE®, BIspecific T-cell Engager) approuvé par Santé Canada

Mississauga, ON. (12 janvier 2016) – Amgen Canada Inc. a annoncé aujourd’hui que Santé Canada a accordé une approbation conditionnelle* pour l’utilisation de BLINCYTO™ (blinatumomab) pour le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire. Avec cette approbation, BLINCYTO™ devient le premier anticorps BI-spécifique engageant les lymphocytes T (ou BITE, BIspecific T-cell Engager) ciblant le CD19 et le CD3 approuvé par Santé Canada, et le premier agent d’immunothérapie à être approuvé pour le traitement des patients atteints de LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire, un cancer rare du sang et de la moelle osseuse qui évolue rapidement.1-3

« L’approbation conditionnelle* de BLINCYTO par Santé Canada souligne la nécessité d’offrir de nouvelles options thérapeutiques aux patients souffrant de LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire, qui sont souvent de jeunes adultes », indiquait le Dr Clive Ward-Able, directeur général, Recherche et développement chez Amgen Canada Inc. « BLINCYTO™ est la première validation règlementaire et clinique de la plateforme BiTE®, une approche innovatrice qui aide le système immunitaire du corps à combattre le cancer. »

L’approbation conditionnelle a été octroyée conformément à la politique relative aux avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada qui permet une commercialisation plus rapide de médicaments prometteurs pour des maladies graves avant que des études supplémentaires n’aient été réalisées pour démontrer de façon définitive l’efficacité clinique de ces médicaments. Amgen s’est engagée à compléter les essais de confirmation requis pour obtenir un avis de conformité (AC) de la part de Santé Canada.

« BLINCYTO est une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de LAL et la première percée importante depuis deux décennies pour les patients souffrant de cette forme de leucémie aiguë », a déclaré le Dr Andre Schuh, F.R.C.P.(C), du Service d’hématologie et d’oncologie médicale, Princess Margaret Hospital, University Health Network, à Toronto. « En tant que clinicien, j’estime que le fait d’avoir accès à de nouveaux traitements pour les patients atteints de LAL réfractaire ou qui sont en rechute est un événement d’importance. »

À propos de la LAL

La leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) est un cancer rare et à progression rapide du sang et de la moelle osseuse — le tissu spongieux qui se trouve à l’intérieur des os où les cellules sanguines se développent.2 La maladie provient des cellules sanguines immatures plutôt que des cellules matures.2

La LAL apparaît lorsque des cellules de la moelle osseuse subissent des changements ou des erreurs d’ADN et qu’elles se multiplient et se divisent. Les patients atteints de LAL ont des globules blancs anormaux (lymphoblastes) qui envahissent les globules blancs normaux, les globules rouges et les plaquettes.2

Environ 400 Canadiens reçoivent un diagnostic de LAL chaque année, dont presque 60 % sont des enfants.3,4 Il existe plusieurs sous-types de LAL, et au sein de chaque sous-type l’incidence prévue est encore plus petite.3,5 Les patients adultes qui reçoivent un diagnostic de LAL sont particulièrement jeunes, avec une moyenne d’âge de 34 à 39 ans.5,6,7

À propos de BLINCYTO™ (blinatumomab)
BLINCYTO™ est le premier anticorps construit selon la technologie BiTE® et le premier agent d’immunothérapie à être approuvé par Santé Canada pour la LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire. BLINCYTO™ s’est qualifié pour l’évaluation prioritaire et a obtenu une approbation conditionnelle* au Canada pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire.

À propos de la technologie BiTE®
Les anticorps BI-spécifique engageant les lymphocytes T (ou BITE, BIspecific T-cell Engager) sont des agents immunothérapeuthiques à l’étude pour combattre le cancer en aidant le système immunitaire du corps à détecter et cibler les cellules malignes. Les anticorps modifiés sont conçus pour reconnaitre deux cibles simultanément, juxtaposant ainsi des lymphocytes T (un type de globules blancs capables de tuer d’autres cellules perçues comme une menace) aux cellules cancéreuses. Les anticorps BI-spécifiques font présentement l’objet d’études afin de déterminer leur potentiel pour traiter divers cancers. Pour en savoir davantage, consultez le site www.biteantibodies.com.

Résultats des essais cliniques1

L’innocuité et l’efficacité de BLINCYTO ont été évaluées lors d’une étude ouverte, multicentrique avec un seul groupe. Les patients admissibles étaient âgés de ≥ 18 ans et atteints de LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire (en rechute avec une première rémission d’une durée ≤ 12 mois lors du premier traitement de rattrapage, ou en rechute ou réfractaire après le premier traitement de rattrapage, ou en rechute dans les 12 mois suivant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), et avec un taux de blastes médullaires ≥ 10 %). Le critère d’évaluation principal était le taux de rémission complète/rémission complète avec récupération hématologique partielle (RC/RCh*) au cours de 2 cycles de traitement par BLINCYTO. Quatre-vingt-un patients sur 189 (42,9 %) ont obtenu une RC/RCh* au cours des 2 premiers cycles de traitement, la majorité des réponses (64 sur 81) étant observée pendant le premier cycle de traitement. Trente-deux patients sur 189 (16,9 %) ont reçu une allogreffe de CSH pendant la RC/RCh* induite par BLINCYTO. Les taux de réponse ont été comparables chez les patients ayant reçu préalablement ou non une allogreffe de CSH, tout comme chez les patients âgés et chez les patients plus jeunes.

Renseignements importants sur l’innocuité du produit1

BLINCYTO™ peut causer un syndrome de relargage de cytokines (SRC) et des toxicités neurologiques.

Un syndrome de relargage de cytokines (SRC), pouvant engager le pronostic vital ou être fatal, a été rapporté chez des patients recevant BLINCYTO™. Il peut être impossible sur le plan clinique de distinguer les réactions liées à la perfusion des manifestations du SRC. Les patients doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes de réaction à la perfusion ou des signes et symptômes associés au SRC. Interrompre ou arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO™ tel que recommandé.1

Des événements neurologiques, pouvant être graves, potentiellement mortels ou fatals, ont été observés chez des patients recevant BLINCYTO™. Le délai médian de survenue d’un événement neurologique était de 9 jours. Surveiller les patients et interrompre ou arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO™ tel que recommandé. Aviser les patients de ne pas conduire, de ne pas faire fonctionner de machinerie lourde, ou de pratiquer une activité dangereuse pendant le traitement par BLINCYTO™.1

Des infections graves, dont certaines étaient potentiellement mortelles ou fatales, ont été observées chez des patients recevant BLINCYTO™. Les infections fatales comprenaient la sepsie, la pneumonie, l’infection par le fusarium, la pneumonie fongique, le choc septique, l’infection par aspergillus, la bronchopneumonie, la candidose, la bactériémie entérococcique, la septicémie par l’escherichia et l’infection pulmonaire. Surveiller les signes et symptômes, les paramètres de laboratoire et traiter de manière appropriée.1

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) ont été la pyrexie (60 %), les céphalées (34 %), la neutropénie fébrile (28 %), l’œdème périphérique (26 %), les nausées (24 %), l’hypokaliémie (24 %), la constipation (20 %), et l’anémie (20 %). Les effets indésirables graves les plus fréquents (≥ 2 %) étaient la neutropénie fébrile, pyrexie, l’etat septique, la pneumonie, l’infection lié au dispositif, la neutropénie, état confusionnel, les tremblements, l’encéphalopathie, surdosage, les céphalées, bactériémie à staphylocoque, et d'autres infections. Pour une monographie complète du produit, veuillez consulter le site www.amgen.ca.1

Des erreurs médicamenteuses ont été observées los du traitement par BLINCYTO™. Il est important de suivre scrupuleusement les instructions pour la préparation (y compris la reconstitution et la dilution) et l’administration afin de prévenir le surdosage et le sous-dosage.1

À propos d’Amgen
En tant que chef de file en innovation, Amgen Canada comprend bien la valeur des sciences. À partir de son bureau principal situé à Mississauga, là où sont rassemblées bon nombre des entreprises dynamiques des sciences biomédicales de l’Ontario, et de son centre de recherche de Burnaby, en Colombie-Britannique, Amgen Canada contribue de façon considérable à faire progresser les sciences et l’innovation au Canada, et ce, depuis 1991. En partenariat avec de nombreux et importants établissements de soins de santé, universités, centres de recherche de pointe, organismes gouvernementaux et groupes de patients au Canada, Amgen participe au développement de nouveaux médicaments et de nouveaux usages pour des médicaments existants.. Pour en savoir davantage sur Amgen Canada, visitez www.amgen.ca.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui sont en fonction des attentes et des convictions actuelles de la direction portant sur des facteurs soumis à un certain nombre de risques, d’incertitudes et d’hypothèses qui pourraient donner lieu à un écart important entre les résultats obtenus et ceux décrits. Tous les énoncés autres que ceux portant sur des faits peuvent être considérés comme des énoncés prospectifs, y compris les estimations du chiffre d’affaires, les marges d’exploitation, les dépenses en immobilisations, l’encaisse, d’autres paramètres financiers, les résultats de contentieux ou d’arbitrages, les retombées politiques ou règlementaires, les résultats ou pratiques cliniques prévus, les habitudes ou pratiques des clients et des prescripteurs, les activités de remboursement et leurs résultats, et les autres évaluations et résultats obtenus. Les énoncés prospectifs comportent des incertitudes et des risques importants, dont ceux qui sont exposés ci-après et, de manière plus approfondie, dans les rapports de la Securities and Exchange Commission (SEC) que dépose Amgen, dont le dernier rapport annuel d’Amgen produit sur le formulaire 10-K et les rapports intérimaires ultérieurs produits pour leur part sur les formulaires 10-Q et 8-K. Veuillez consulter les derniers formulaires 10-K, 10-Q et 8-K d’Amgen pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les incertitudes et les facteurs de risques liés à nos activités. À moins d’avis contraire, Amgen fournit ces renseignements à jour en date du 12 janvier 2016, et se dégage expressément de toute obligation de mettre à jour l’information présentée dans ce communiqué.

Aucun énoncé prospectif ne peut être garanti, et les résultats obtenus pourraient différer considérablement de ceux qu’Amgen Inc. et ses filiales (qui sont collectivement désignées dans le présent document comme « nous ») projetons. La découverte ou l’identification de nouveaux produits candidats ainsi que le développement de nouvelles indications pour des produits existants ne peuvent pas être garantis, et la transition du concept au produit présente des incertitudes; par conséquent, il est impossible de garantir qu’un produit candidat particulier deviendra un produit commercial ou qu’une nouvelle indication pour un produit existant sera homologuée. De plus, les résultats d’études précliniques ne constituent pas une garantie que les produits candidats seront d’emploi sûr et efficace chez l’humain. Le corps humain est une machine complexe qu’aucun ordinateur, système de culture cellulaire ou modèle animal ne peut reproduire à la perfection, ni même adéquatement dans certains cas. Le temps qu’il nous faut pour mener les études cliniques à terme et obtenir l’autorisation règlementaire de commercialiser des produits a toujours varié dans le passé et devrait continuer de le faire. Nous mettons au point des produits candidats dans nos propres laboratoires ainsi qu’en collaboration avec des détenteurs de licence et des partenaires, dans le cadre de projets communs. Les produits candidats dérivés de telles collaborations peuvent faire l’objet de litiges entre les parties visées ou se révéler moins efficaces ou sûrs d’emploi qu’on ne le croyait au début de ces collaborations. Une fois nos produits mis sur le marché, nous, et d’autres intervenants, pourrions découvrir que nos produits causent des effets secondaires ou qu’ils comportent des problèmes d’innocuité ou des défauts de fabrication. Nos activités peuvent subir le contrecoup d’enquêtes gouvernementales, de litiges et de réclamations en dommages-intérêts liées à des produits. Si nous ne parvenons pas à respecter les obligations de conformité de l’entente d’intégrité d’entreprise entre nous et le gouvernement des États-Unis, nous pourrions être passibles de sanctions importantes. Notre capacité de fabrication de produits existants ou à venir dépend en bonne partie de tiers-fournisseurs, de sorte qu’un ralentissement de l’approvisionnement peut nuire aux ventes de certains de nos produits actuels ou au développement de produits candidats.

De plus, les politiques de remboursement qu’imposent les tiers-payeurs, dont les gouvernements, les régimes d’assurance privés et les fournisseurs de soins gérés, de même que l’adoption de nouveaux règlements, l’élaboration de nouvelles lignes directrices et les progrès cliniques, les tendances au pays et à l’étranger en matière de soins gérés et de compression des coûts des soins de santé, et les lois portant sur les prix des médicaments et leur remboursement, peuvent affecter les ventes de nos produits. Les règles et les politiques de remboursement des gouvernements et d’autres intervenants peuvent porter atteinte au développement, à l’utilisation et au prix de nos produits. De plus, nous livrons concurrence à d’autres entreprises en ce qui a trait à nos produits commercialisés et à la découverte et au développement de nouveaux produits. Nous croyons que certains de nos plus récents produits, de nos produits candidats ou des nouvelles indications de produits existants feront face à la concurrence quand ils seront approuvés et offerts sur le marché. La concurrence peut offrir des produits à moindre prix, dont le remboursement est déjà accordé, qui sont plus efficaces, qui s’administrent plus facilement ou qui offrent un autre avantage sur nos produits. De plus, même si nous faisons systématiquement breveter nos produits et nos technologies, la protection conférée par les brevets et les demandes de brevet peut être contestée, invalidée ou contournée par nos concurrents, de sorte que rien ne garantit que nous pourrons obtenir ou conserver la protection de brevets pour nos produits actuels ou futurs. Nous ne pouvons pas garantir la production de produits gagnants sur le plan commercial ou préserver le succès commercial de nos produits existants. Les débouchés réels ou perçus, la position de la concurrence ainsi que le succès ou l’échec commercial de nos produits actuels ou futurs peuvent affecter le cours de nos actions. Enfin, la mise au jour de problèmes graves liés à un produit semblable à un de nos produits peut avoir des répercussions sur toute cette classe de médicaments et nuire aux ventes de tous les produits visés ainsi qu’à nos activités commerciales et à leurs résultats. Nos efforts pour intégrer les activités des sociétés dont nous avons fait l’acquisition pourraient ne pas porter fruit.

Les renseignements scientifiques contenus dans le présent communiqué portant sur nos produits candidats sont préliminaires et reliés aux enquêtes. De tels produits candidats ne sont pas approuvés par Santé Canada, et il convient donc de ne tirer aucune conclusion concernant l’innocuité ou l’efficacité des produits candidats.

PERSONNE-RESSOURCE :
Natasha Bond
Amgen Canada
905 285-3007
natasha.bond@amgen.com

     *Cette approbation conditionnelle confirme la nature prometteuse des données cliniques qui doivent être vérifiées à l’aide d’études plus poussées. Les produits approuvés conformément à la politique sur les avis de conformité avec conditions de Santé Canada ont démontré un bénéfice prometteur, sont de grande qualité et présentent un profil d’innocuité acceptable d’après une évaluation de leurs bienfaits et de leurs risques.

Références

  1. BLINCYTO Monographie de Produit; le 9 décembre 2015.
  2. Mayo Clinic. Disponible à. http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/acute-lymphocytic-leukemia/basics/definition/con-20042915 Consulté le 17 décembre 17,2015.
  3. Canadian Cancer Society. What is acute lymphocytic leukemia? http://www.cancer.ca/en/cancer-information/cancer-type/leukemia-acute-lymphocytic-all/acute-lymphocytic-leukemia/?region=on. Consulté le 17 décembre 2015.
  4. Canadian Cancer Society. Acute Lymphocitic Leukemia Statistics. http://www.cancer.ca/en/cancer-information/cancer-type/leukemia-acute-lymphocytic-all/statistics/?region=on. Consulté le 17 décembre 2015.
  5. Katz AJ, Chia VM, Schoonen WM , et al. Acute lymphoblastic leukemia: an assessment of international incidence, survival, and disease burden. Cancer Causes Control. 2015; 26 (11): 1627-1642. Disponible à.: http://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10552-015-0657-6.
  6. Kenderian SS, Al-Kali A, Gangat A, et al. Monosomal karyotype in Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukemia. Blood Cancer Journal. 2013:3(122): 1-2.
  7. Faderl S et al. Outcome of Philadelphia chromosome-positive adult lymphoblastic leukemia. Leukemia and Lymphoma. 2000;36(3-4):263-273.